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解讀我國醫療器械新政

發(fā)布時(shí)間:2021-07-15文章來(lái)源:太極醫療

我國自實(shí)施醫療器械法制管理以來(lái),一方面獲得了很大成效,另一方面,隨著(zhù)學(xué)習先進(jìn)國家的科學(xué)管理,尤其是學(xué)習醫療器械全球協(xié)調組織(GHTF)一些指南性文件,接受了一些發(fā)達國家管理理念后,引起了我國醫療器械各級監管部門(mén)及管理者的思考。醫療器械需要科學(xué)監管已形成了各級醫療器械行政管理機構和管理者的共識。去年年底一位從事醫療器械行政管理多年的領(lǐng)導,公開(kāi)發(fā)布了對醫療器械管理思考的論文,近期國家食品藥品監督管理總局醫療器械司發(fā)布了一系列新的政策,可以看出醫療器械的管理正朝更科學(xué)和更合理的方向發(fā)展。對于管理者和行政相對人來(lái)說(shuō),正確認識這些新政的意義和理解新政的思想,有利于新政的實(shí)施,有利于達到預期的效果。

一、對醫療器械注冊管理研究的重要論文發(fā)表

     發(fā)表在“中國醫療器械信息”2012年第11期的《中國醫療器械注冊管理工作的現狀和思考》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“思考”)和發(fā)表在“中國醫療器械雜志”2012年第6期的《關(guān)于改革和完善醫療器械注冊管理制度的探討》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“探討”),文章出于同一個(gè)作者,作者是多年從事我國醫療器械行政管理的領(lǐng)導。這兩篇文章基于他對醫療器械注冊管理的研究報告,研究報告以改革和完善醫療器械注冊管理制度為目標,提出了注冊管理理念的提升、完善法律法規體系、改革和優(yōu)化審評審批體制等政策性建議,是一篇學(xué)術(shù)性、研究性很高的內部學(xué)術(shù)論文?!八伎肌焙汀疤接憽眱善撐闹饕诨仡欋t療器械注冊管理工作的法規狀況的基礎上,分析了注冊管理存在的不足和薄弱環(huán)節,并提出了改進(jìn)工作的想法和建議?!八伎肌?和“探討”兩篇論文有鮮明的觀(guān)點(diǎn),無(wú)論在政策水平和理論水平方面都是值得學(xué)習的文章。

要改進(jìn)工作必須先看到不足之處,“思考”一文在描述了注冊管理的現狀后,重點(diǎn)分析了醫療器械注冊管理存在的薄弱環(huán)節,共梳理出醫療器械注冊和技術(shù)審評7個(gè)方面的不足,分別是審評審批的法規體系有待完善、尺度有待統一、效率有待提高、體制機制有待改革和完善、科學(xué)性有待進(jìn)一步提高、鼓勵和支持技術(shù)創(chuàng )新的措施有待加強和上市前準入管理存在交叉重復,這7個(gè)方面的不足是概括了醫療器械注冊管理現實(shí)所存在的不足,也是業(yè)內關(guān)注的熱點(diǎn),“思考”一文敢于正視不足,表示了要改進(jìn)工作的決心。

在法律法規完善方面,“思考”一文不像以往某些文章一味強調法規的不足,而是根據實(shí)踐客觀(guān)和辯證地提出“規制不足”和“規制過(guò)度”的問(wèn)題,“不足”的問(wèn)題都看到了,“過(guò)度”的問(wèn)題很難覺(jué)察到,尤其是作為管理者,往往很難發(fā)現監管中“規制過(guò)度”的問(wèn)題,只有在實(shí)踐中聽(tīng)取和思考各方面的意見(jiàn),才有大膽的論斷。該文作者認為目前中國醫療器械注冊管理的現狀是“規制不足和規制過(guò)度并存”,超出安全有效目的以外的過(guò)度準入要求雖然減少了行政部門(mén)的監管責任風(fēng)險,卻增加了產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)不必要的成本,推遲了產(chǎn)品上市的進(jìn)程,最后影響公眾及時(shí)獲得有效的治療。在“探討”一文中尖銳指出“‘寧嚴勿寬’和‘寧寬勿嚴’一樣的,都是不科學(xué)的、有害的、必須避免的傾向?!? 

規制“過(guò)度”問(wèn)題的存在也與后面要說(shuō)的“系統性”有關(guān)。

關(guān)于機制改革與完善,文章指出了產(chǎn)品注冊檢測、臨床試驗、質(zhì)量體系檢查、申請受理、技術(shù)審評、行政審批各個(gè)環(huán)節過(guò)多,缺乏系統性的問(wèn)題。這問(wèn)題正指出了當前由于機制設置而導致行政審批和技術(shù)的定位不準,技術(shù)審評機構行政化的傾向愈加嚴重。各個(gè)審評的環(huán)節以行政職責加壓于自己,往往繁瑣了醫療器械的注冊程序,更加重了行政相對人的負擔。

關(guān)于醫療器械注冊審評的系統性問(wèn)題,“思考”和“探討”論文中多次提出,無(wú)論是審評體制機制還是審評的科學(xué)性都因為缺乏一個(gè)系統的概念而導致各審評環(huán)節各自為政,重復交叉。例如以系統性的概念來(lái)理解產(chǎn)品的注冊檢測僅是對設計的某產(chǎn)品其性能指標能否達到相應的要求(技術(shù)標準)的一個(gè)驗證,如果該產(chǎn)品已經(jīng)得到了驗證,在再次注冊時(shí)重復的驗證就是不必要的。而缺乏系統性的概念來(lái)對待注冊檢測,就把注冊的檢測認為是一個(gè)必定的程序,不管其是否已經(jīng)得到了驗證,從而在注冊評審中做了大量不必要的檢測和試驗,浪費資源并增加企業(yè)不必要的負擔,把這種只看檢查報告結果而不管其如何得到結果,或者不管檢測報告對評審有否意義,只要在審評資料中見(jiàn)到檢測報告,這類(lèi)被稱(chēng)為“唯報告論”的做法是缺乏系統性的典型。

系統的概念必須是以安全有效原則為核心的,目前的法規沒(méi)有明確安全有效的基本原則。

 “思考”一文最后還提出了一些深入的思考,就“如何圍繞保障上市醫療器械產(chǎn)品安全、有效這一核心問(wèn)題,進(jìn)一步完善醫療器械注冊法規體系,科學(xué)設置醫療器械注冊程序和要求,提高醫療器械注冊審查的科學(xué)性、系統性和靈活性,保證注冊審查的質(zhì)量和效率”,提出了四個(gè)方面的意見(jiàn):

1、應繼續加強對各地醫療器械注冊工作的監督、協(xié)調和指導,開(kāi)展全國醫療器械注冊檢查和質(zhì)量評價(jià)工作,研究制定《醫療器械注冊質(zhì)量管理規范》,保證全國注冊工作的規范性和一致性。

2、要大力推進(jìn)醫療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則的編寫(xiě)工作。通過(guò)技術(shù)審查指導原則的實(shí)施,指導醫療器械產(chǎn)品的注冊申報,規范和統一審評審批的尺度,提高注冊審查的效率和水平。

3、應從部分高風(fēng)險產(chǎn)品入手,深入開(kāi)展注冊法規和技術(shù)要求的區分化研究,解決產(chǎn)品注冊申報資料的針對性、關(guān)聯(lián)性和系統性問(wèn)題,進(jìn)一步提升注冊審查的科學(xué)性。

4、應積極開(kāi)展監管效果評價(jià)方法的研究,及時(shí)對醫療器械注冊管理制度及其改革的成效做出客觀(guān)評價(jià),并在此基礎上不斷改進(jìn)和完善,以逐步提高中國醫療器械注冊管理制度的法制化和科學(xué)化水平,更好地實(shí)現保障公眾用械安全的根本目標。這四方面的意見(jiàn)擊中了當前需要解決的要害,具有很深遠的意義。

 “探討”一文則直率地指出改革和完善醫療器械注冊管理制度的七個(gè)方面的觀(guān)點(diǎn),分別是:變革醫療器械注冊管理觀(guān)念;改革醫療器械審評審批體制;改進(jìn)醫療器械審評審批的流程;建立專(zhuān)業(yè)化的審評審批隊伍;加強醫療器械上市后的監管;培養和發(fā)揮社會(huì )組織的作用。

 “思考”和“探討”論文是近年來(lái)我國醫療器械管理方面難得的文章。文章雖僅對醫療器械的注冊管理這環(huán)節提出一些觀(guān)點(diǎn),但對醫療器械監管(包括上市前和上市后的監管)也有借鑒意義。

二、近期的一系列醫療器械新政策

    在新的思路的引導下,去年年底和今年年初國家食品藥品監督管理局出臺了一些政策,再加上第十二屆人大后國務(wù)院機構改革,政府職能的轉變,包括醫療器械管理機構和職能的轉變,喻示了醫療器械管理思路和政策的變化。        

國家食品藥品監督管理局辦公室于3月20日發(fā)布了關(guān)于征求創(chuàng )新醫療器械特別審批程序和簡(jiǎn)化醫療器械重新注冊申報資料規定意見(jiàn)的通知,同時(shí)發(fā)布了二個(gè)征求意見(jiàn)稿。目的是鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新,推進(jìn)醫療器械注冊審評審批機制改革,提高醫療器械注冊審評審批效率,促進(jìn)自主創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

對政府實(shí)行監管的目的而言,新技術(shù)在醫療器械領(lǐng)域的應用是將更好的技術(shù)用于健康事業(yè),在法律框架下如何使新技術(shù)盡快為人類(lèi)服務(wù)也是各國醫療器械管理者遇到的難題。美國FDA在2002年就此發(fā)布一個(gè)“最少工作量原則”的指南性文件?!白h會(huì )(congress)的目標是簡(jiǎn)化注冊流程(也就是減少工作量)來(lái)加快病人獲取應用突破性技術(shù)?!痹撝改闲晕募炎钌俟ぷ髁吭瓌t定義為“一種處理上市前問(wèn)題的成功方法,涉及行業(yè)和FDA雙方最恰當優(yōu)化時(shí)間、努力和資源問(wèn)題?!痹撝改衔募e的一些案例也是我們在注冊中曾遇到的,如臨床試驗的終點(diǎn)等。

針對當前科學(xué)技術(shù)發(fā)展的速度,新醫療器械產(chǎn)品不斷涌現的特點(diǎn),美國FDA為使創(chuàng )新醫療器械能夠及時(shí)用于人類(lèi)的醫療,分別于2004年和2006年提出“新醫療產(chǎn)品關(guān)鍵路徑行動(dòng)計劃”和“醫療器械創(chuàng )新行動(dòng)計劃”,促進(jìn)一些新研究成果迅速轉變?yōu)橛糜诠娊】档漠a(chǎn)品。而最近國家食品藥品監督管理總局發(fā)表的“創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)”就是針對我國有創(chuàng )新的自主核心技術(shù)在醫療器械的應用,在現有法律框架下的注冊程序方面給出一個(gè)快捷的通道,優(yōu)先技術(shù)評審,加快注冊的進(jìn)程,學(xué)習美國FDA器械和輻射衛生中心(CDRH)與生產(chǎn)企業(yè)的常規溝通交流機制的做法。這對促進(jìn)自助創(chuàng )新醫療器械,發(fā)展民族工業(yè)有極其重要的意義?!皠?chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)”定義了進(jìn)入該程序的對象,突出“具有產(chǎn)品核心技術(shù)的自主知識產(chǎn)權”;明確了 “按照早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審批的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先辦理,并加強與申請人的溝通交流”的原則;并給出了一個(gè)快速通道的具體措施和技術(shù)審評的程序。

針對當前注冊中所關(guān)心的注冊周期過(guò)長(cháng),過(guò)于繁瑣等問(wèn)題,這次發(fā)布的“關(guān)于簡(jiǎn)化醫療器械重新注冊申報資料的規定(試行)”是一次在注冊程序方面的重大改革。以前就一個(gè)注冊地址的變化,審查的時(shí)間長(cháng)達數年,內容包括了一些重復的檢測和注冊標準、說(shuō)明書(shū)的審查,政府過(guò)多的干預不但增加了企業(yè)的負擔,而且無(wú)意中夸大了政府有限的責任,不利于醫療器械行業(yè)的發(fā)展。簡(jiǎn)化一些不必要的審查內容是眾所期望的,也符合當前監管的潮流。  

根據第十二屆全國人民代表大會(huì )第一次會(huì )議批準的《國務(wù)院機構改革和職能轉變方案》和《國務(wù)院關(guān)于機構設置的通知》,我國醫療器械最高管理機構的職能有了一些改變,其中職責下放包括“醫療器械質(zhì)量管理規范認證職責下放省級食品藥品監督管理部門(mén)”和“國產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械不改變產(chǎn)品內在質(zhì)量的變更申請行政許可職責下放省級食品藥品監督管理部門(mén)”。這是在上述簡(jiǎn)化重新注冊審查內容后審查職責的改變,更有利于注冊審評系統的建設。        

本次的職能轉變中,國家食品藥品監督管理總局成立了醫療器械注冊管理司和醫療器械監管司,這二個(gè)司的建立呈現了監管思路的清晰,政府對醫療器械的監督管理以“上市”為節點(diǎn),上市前的監管包括產(chǎn)品是否達到安全有效的要求以及有無(wú)能力(質(zhì)量體系)保證長(cháng)期和穩定的安全有效性能的評價(jià),是對申請人能力的評價(jià)。上市后的監管包括日常對企業(yè)的(質(zhì)量體系)監管以及后續市場(chǎng)的一系列監管(不良事件、廣告、經(jīng)營(yíng)等)。二個(gè)監管分系統組成醫療器械監管的一個(gè)大的系統。這與醫療器械全球協(xié)調組織(GHTF)的監管思路一致,符合當前國際上醫療器械監督管理的潮流。

三、新政的實(shí)現還需要多方面不懈的努力 

    政策的變化是朝建立一個(gè)科學(xué)、合理、高效的醫療器械監管體系目標發(fā)展,新政策將給醫療器械行業(yè)一個(gè)新的變化和發(fā)展,但這個(gè)目標的實(shí)現還需要各方面的努力。新的政策在解決一些矛盾的同時(shí)或許還會(huì )有新的問(wèn)題的出現。

最為重要的是觀(guān)念的更新,“探討”一文提出了變革醫療器械注冊管理理念的三個(gè)辯證關(guān)系,“加強規制和放松規制的關(guān)系”、“保護公眾健康與促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的關(guān)系”和“保障產(chǎn)品安全與鼓勵技術(shù)創(chuàng )新的關(guān)系”,這是三對矛盾對立和需要統一的關(guān)系,無(wú)論偏頗哪一方面都不利于對醫療器械的有效監管,正確處理好這三對矛盾成為當前概念更新的一個(gè)命題。

 注冊審評或者說(shuō)上市前的監管是一個(gè)系統,要注意審評的系統性,協(xié)調好技術(shù)審評、產(chǎn)品檢測、臨床試驗、質(zhì)量體系檢查等各個(gè)環(huán)節。而上市前的監管與上市后的監管又共同構成更大的一個(gè)監管系統,雖然在組織機構和職責上有清晰的區分,各司其職,但不是各自為政,兩個(gè)監管部分,有共同的目標,有緊密的聯(lián)系,并互相關(guān)聯(lián)的,無(wú)論是質(zhì)量體系還是產(chǎn)品的評價(jià)和再評價(jià),上市前與上市后管理的協(xié)調就更為重要了,這將是面臨的一個(gè)新課題,除了需要在組織機構上建立協(xié)調機制以外,更重要的是思想的統一,無(wú)論是行政的干預和對行業(yè)的促進(jìn)都是以保護公眾健康為監管的最終目的。例如在推行鼓勵創(chuàng )新技術(shù)的特別審批程序,還應該結合到該產(chǎn)品上市后的跟蹤,FDA的最少工作量原則“依靠上市后控制來(lái)減少對所有類(lèi)別器械上市前負擔?!币簿褪菍ι鲜星皩徟捎米钌俟ぷ髁康钠餍?,在上市后也應該以相應的跟蹤加大控制力度,FDA的最少工作量指導原則這樣說(shuō)明的:“為了讓最少工作量獲得成功,重要的一點(diǎn)是行業(yè)繼續滿(mǎn)足所有法令和法規的要求,包括準備適當的、科學(xué)合理的數據來(lái)支持申請;另一點(diǎn)也很重要,在器械上市后,FDA繼續強制執行適當的法令和法規的規定來(lái)保護公眾利益?!边@是上市前監管與上市后監管需要協(xié)調的典型案例,當然在監管中需要協(xié)調的也許還有很多。

某些職責從國家總局下放到省市地方局,是根據幾年實(shí)踐總結得出的決策,是更科學(xué)合理的監管方式,有利于地方局對上市后企業(yè)的監管,也有利于國家總局對有限的行政資源的充分使用。一方面要摒除“職責下放是對這些監管對象‘放松管理’”的錯誤認識,另一方面也是更重要的是要加強對各地方監管力量的扶持和提高各地方監管水平?!八伎肌币晃囊呀?jīng)提出了這方面的建議“應繼續加強對各地醫療器械注冊工作的監督、協(xié)調和指導,開(kāi)展全國醫療器械注冊檢查和質(zhì)量評價(jià)工作,研究制定《醫療器械注冊質(zhì)量管理規范》,保證全國注冊工作的規范性和一致性?!? 

加快注冊進(jìn)度方面一直是業(yè)內關(guān)注的熱點(diǎn),政府部門(mén)不斷研究并推出了一些措施,如發(fā)布一系列的“注冊技術(shù)審查指導原則”等,提高了醫療器械注冊的工作效率。而影響注冊工作效率的另一個(gè)方面更應該引起企業(yè)或行業(yè)的重視,“思考”一文指出了“注冊申報資料的質(zhì)量不高”影響注冊的工作效率,往往由于企業(yè)對注冊要求的理解深度不夠,申報的資料不符合注冊審查的要求,或注冊資料不足以表達產(chǎn)品的安全和有效,資料的多次補充就成為影響注冊的主要原因。所以在政府不斷改進(jìn)工作的同時(shí),企業(yè)在這方面的提高就更為迫切了,在這方面行業(yè)協(xié)會(huì )應該幫助企業(yè)提高。

正如“思考”一文所說(shuō),“醫療器械與藥品一樣是特殊商品,事關(guān)公眾健康與生命安全,事關(guān)民生與社會(huì )和諧。醫療器械作為疾病治療的重要物質(zhì)基礎和經(jīng)常被動(dòng)性消費的特點(diǎn),具有準公共產(chǎn)品的屬性,但在現實(shí)中它又是通過(guò)市場(chǎng)機制提供的工業(yè)產(chǎn)品,這些特點(diǎn)決定了不斷改革和完善醫療器械注冊管理制度具有重要的社會(huì )意義和政治價(jià)值?!贬t療器械的監管對行業(yè)的發(fā)展,對社會(huì )的意義和當前深化改革的政治價(jià)值都是極其重要的。

總之,一系列醫療器械新政的實(shí)施需要各方面不懈的努力,無(wú)論是在簡(jiǎn)化注冊程序,加強上市后的監管,還是協(xié)調好上市前和上市后監管,有大量的工作要做,無(wú)論是政府部門(mén)還是企業(yè),要達到實(shí)施新政所預期的目的,要通過(guò)各方面的共同努力,才能達到保障公眾健康的目的。


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